Protocolo de Pesquisa - CEP

Para submissão de um projeto ao CEP-INPA, primeiro é necessário ter cadastro para ter acesso à Plataforma Brasil, caso o pesquisador não possua deve primeiro efetuar este cadastro na Plataforma Brasil.

Antes de mais nada leia a Resolução 466/13-CNS e caso não seja do INPA, tenha certeza que sua instituição, os orientadores e as pessoas que comporão a equipe de seu projeto estejam cadastrados junto à Plataforma Brasil. O pesquisador e orientador deverão ter ligação direta. O orientador deve ter acesso ao projeto via plataforma para poder exercer a sua função. O CEP-INPA tira duvidas a respeito de ordens éticas e técnicas relativas à plataforma, mas não substitui o papel do orientador. Antes de dar entrada em seu projeto converse com o seu orientador para saber de quais autorizações necessitará, os termos e preenchimentos da plataforma são comuns a qualquer projeto, diferenciando apenas no limite de caracteres (4.000 em alguns campos).

Para efetuar este cadastro tenha em formato digital cópia de Identidade em um único documento (formato DOC ou PDF), endereço de seu curriculum na plataforma Lattes e cópia digitalizada de uma foto. Os arquivos enviados via plataforma deverão estar preferencialmente em formato PDF, DOC ou JPG e os nomes dos arquivos não deverão conter espaços em branco para que não ocorra erro ao abrir os arquivos. Exemplo de nome de arquivo seria:

"Termo_de_Consentimento_Livre_e_esclarecido.doc",

caso o pesquisador escreva:

"Termo de consentimento Livre e Esclarecido.docx" poderão ocorrer 2 erros: 1 - a plataforma não entender os espaços em branco do nome do arquivo; 2 - A máquina onde o mesmo for aberto não ler arquivos DOCX.

O cadastro na plataforma é autoexplicativo, bastando seguir as etapas que a plataforma solicita.

Vale ressaltar, caso não haja instituição proponente em seu projeto de pesquisa este será encaminhado à CONEP que elegerá um CEP para analisar o projeto. O fato de uma instituição não possuir CEP não é razão nem justificativa para que não seja encaminhado para avaliação à Plataforma Brasil. Pois a CONEP decidirá qual CEP ficará responsável. Os prazos começam a contar depois que o pesquisador encaminha o projeto para avaliação, ultimo passo na plataforma.

Antes de mais nada o pesquisador deve verificar quais as declarações ou documentos de instituições ele necessitará. Algumas declarações, anuências ou autorizações demoram para serem expedidas.

Os documentos que são de elaboração do próprio pesquisador (TCLE, TDCLE, Termo de responsabilidade, etc) como são elaborados por ele próprio são de fácil alteração.

A folha de rosto e o projeto são gerados automaticamente pela Plataforma Brasil razão pela qual todos os campos devem estar preenchidos corretamente. Para o CEP, o mais importante é verificar se a metodologia que será utilizada protegerá e respeitará o ser humano. Também verificará se o tamanho da amostra planejada será coerente com os objetivos a serem alcançados, para que o ser humano não seja utilizado em vão. Não se deve esquecer que anexos e apêndices citados em qualquer parte do projeto também devam ser encaminhados. Pesquisas com temas de Novos Fármacos, Vacinas e Testes Diagnósticos deverão completar as informações conforme Resolução nº 251/1997. Pesquisas coordenadas pelo exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior devem complementar informações conforme Resolução nº 292/1999 e seu Regulamento.

Algumas pesquisas são encaminhadas automaticamente à CONEPE pela Plataforma Brasil, são elas:

Área 1: Genética Humana

Área 2: Reprodução Humana

Área 4: Equipamentos, insumos e dispositivos novos para a saúde, ou não registrados no país

Área 5: Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura

Área 6; Populações Indígenas

Área 7: Biossegurança

Área 8: Pesquisa com cooperação estrangeira

Em relação ao financiador da pesquisa, caso existe edital da agência de fomento, este supri a assinatura do responsável na folha de rosto. O orçamento é solicitado para verificar se existe a previsão de todos os materiais que são necessários na coleta de informação ou de amostra, principalmente aqueles obrigatórios para segurança física e psicológica do sujeito da pesquisa.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) - trata-se de documento / convite, onde o ser humano tem acesso as informações sobre a pesquisa e aceita participar da mesma. A redação deve evitar palavras técnicas ou de difícil entendimento pelos participantes da pesquisa. Algumas vezes não é possível aplicar o TCLE. Nesse caso o pesquisador deve solicitar ao CEP a dispensa de seu uso por documento contendo justificativa da solicitação. Pesquisas com tema envolvendo Comunidades ou indivíduos indígenas possuem resolução específica que deve ser consultada pelo Pesquisador Responsável ( Resolução nº 304/2000).

Termos de Responsabilidade - Documento explicitando as responsabilidades do Pesquisador Coordenador da pesquisa e da(s) Instituição(ões) envolvida(s) no estudo, indicando claramente os critérios para suspender ou encerrar a pesquisa, uso e destinação do material e/ou dados coletados e se os resultados são passíveis de patenteamento.

Autorização Institucional - Documento de concordância da instituição denominada coparticipante, na qual parte da pesquisa deverá ocorrer, como a coleta de informações e/ou obtenção de amostras que comporão o projeto de pesquisa. Esse documento também é especialmente necessário quando a pesquisa pretende trabalhar com e em comunidades humanas organizadas.

Anexos obrigatórios - Formulários, Questionários, Roteiros de Entrevistas, etc..., que fazem parte da metodologia da pesquisa e que serão efetivamente aplicados aos participantes.

Documentos complementares - aqueles indicados nas resoluções dos temas específicos.

Para maiores informações sobre a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos acesse http://conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq.html

Existem dois ícones de ajuda na página da Plataforma Brasil, "Ajuda on-line" onde um operador conversará por texto (chat), tirará duvidas e orientará os pesquisadores; e "Ajuda" onde estarão disponíveis manuais para utilização da plataforma, também disponíveis em nossa página na área de downloads.

Arquivos modelos e/ou exemplos podem ser baixados no link abaixo:

||| Documentos para download |||